Comment contrôler un médicament ?

Les médicaments sont autorisés à être commercialisés en France s’ils passent la procédure de certification. Dans ce processus, une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est examinée par le personnel scientifique de la Direction des produits de santé et de l’alimentation et, dans certains cas, par un expert externe pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament.

La direction des aliments santé et de l’alimentation: qu’est ce que c’est?

La Division des produits de santé et des aliments est l’organisme national qui réglemente, évalue et surveille l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits thérapeutiques et diagnostiques offerts au public. Ces produits comprennent des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des désinfectants et des désinfectants qui revendiquent des propriétés désinfectantes.

Les substances sont considérées comme des médicaments

Les produits pharmaceutiques comprennent les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les produits d’origine biologique tels que les vaccins, les produits dérivés du sang et issus de la bio-ingénierie, les tissus et organes,  les produits radiopharmaceutiques et les désinfectants . Selon la Loi sur les aliments et drogues, « les drogues comprennent les substances ou les mélanges de substances destinés à être fabriqués, vendus ou utilisés aux fins :

• Diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie humaine ou animale, d’un trouble physiologique, d’un état physique ou de leurs symptômes.
•  Restaurer, modifier ou altérer les fonctions organiques de l’homme ou de l’animal. D’où
•  Désinfection des pièces où les aliments sont produits, préparés et stockés ».

Les produits de santé naturels censés avoir des propriétés thérapeutiques, comme les vitamines, les suppléments minéraux et les produits à base de plantes, sont également considérés comme des produits pharmaceutiques au sens de la Loi sur les médicaments et aliments . Cependant, ces produits sont réglementés comme des produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels et non comme des médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Nous vous recommandons de suivre ce lien https://ifis-interactive.ifis.fr/ pour en savoir plus.

A quoi sert la recherche clinique ?

Le but des essais cliniques est d’étudier et de recueillir des informations sur la posologie, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques chez l’homme. Les études sont menées dans le respect des bonnes pratiques cliniques et avec des sujets informés et consentants. Ces études sont menées dans un environnement contrôlé où les procédures d’administration des médicaments et l’interprétation des résultats sont étroitement surveillées.

Comment ça marche la contrôle d’un médicament ou essaie clinique ?

Les nouveaux traitements doivent faire l’objet d’essais cliniques chez l’homme dans un cadre réglementaire strict avant de pouvoir être commercialisés. Cela garantit la sécurité d’utilisation, la tolérance et le bénéfice thérapeutique des futurs médicaments. Nous vous recommandons de suivre ce lien https://ifis-interactive.ifis.fr/

 pour en savoir plus.

Protocole très structuré

L’autorisation de mener la recherche est accordée par l’ANSM, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que par le CPP, la Commission de la protection des personnes. Chacun s’assure que le protocole, les règles de déroulement de la démarche, garantissent la meilleure protection possible aux personnes piégées.Méthodes, nécessité ou non d’hospitalisation, fréquence des contrôles, type de suivi etc… sont analysés.

Les étapes de sélection lors du contrôle d’un médicament

Le choix du testeur dépend du type de médicament à l’étude et du stade de l’étude.

Cette étude sera d’abord menée chez des volontaires dits « sains » sans souci de santé pour voir dans quelle mesure ils tolèrent le médicament.

Il suit ensuite les malades qui testent des médicaments susceptibles d’améliorer leur santé. C’est la Phase 2.

Enfin, il sera testé sur un grand nombre de patients pour identifier des effets secondaires plus rares. C’est la phase 3.

La personne est toujours volontaire et ne peut imposer un examen médical. Un examen médical complet est effectué avant chaque examen. Les patients testeurs signent un « formulaire de consentement » les informant de l’objet de l’étude, de la manière dont elle sera menée, des risques prévisibles ou potentiels et de la possibilité d’arrêter l’étude à tout moment. Les personnes ne sont indemnisées qu’en phase 1  de 100 € à des milliers d’euros hors taxes.

Les types d’épreuves

Le médicament à l’étude ne sera administré qu’à certains des patients inclus dans l’étude, tandis que d’autres recevront soit un médicament existant, soit un placebo (molécule neutre sans principe actif) par prélèvement informatique. L’objectif est de comparer les réponses des différents groupes. Les patients seront sous la supervision d’une équipe médicale.